活动内容：

2019药品研发管理高层论坛将于2019年06月14日至2019年06月16日在上海举行。

会议日程：

6月15日——交流内容

Day1 A.M

从近年药政法规变化，看药企研发的未来

Day1 A.M

未来国内外仿制药及新药研发关注方向

如何通过立项调研，节省企业研发成本

研发过程的项目管理

主讲老师：张绪文 人福医药集团研究院副院长

Day1 A.M

专利应用在药品研发中的重要性案例分析

药品专利保护链的构建与延展

药品专利检索方法与技巧

主讲老师：付强强 人福医药集团专利事务部经理

Day1 P.M

ICH Q系列最新法规介绍——基于QbD的药物研发

仿制药工艺研发思路

新药工艺研发思路

主讲老师：周晓堂博士 上海美迪西生物医药有限公司

Day1 P.M

原研/参比制剂的科学剖析

小试、中试、放大研究的关键控制点探讨

最佳处方，药品质量属性及工艺参数的评估和确认

6月16日——交流内容

Day2 A.M

新药/仿制药质量研究的思路解析

仿制药/新药/一致性评价

杂质控制和报告的基本原则

主讲老师：马建国博士 上海美迪西生物医药有限公司化学部副总裁

Day2 A.M

分析方法开发中的挑战和重点

药物分析方法的验证/转移

质量标准的制定关键因素及稳定性研究考虑点

主讲：陈洪博士 以岭药业研究院副院长

Day2 P.M

ICH CTD格式及国内外药品申报要求

ICH主要版本介绍

Day2 P.M

CTD申报资料的准备要点与撰写技巧

国内外CTD文件审核技术要求解析，及核查应对策略

CTD格式申报品种审评中发现的主要问题探讨

主讲老师：王老师 大型外企注册事务高级经理

联系方式：13121633568