活动内容：

近年，中国新药研发正以飞快的速度发展，创新战略与研发模式成为了医药企业发展的核心。国家鼓励创新政策的密集推出，药品审评审批制度的改革大大加快了药品审批速度。与此同时，随着我国对新药研发需求的逐步释放，医药行业改革力度加大，创新型新药的开发成为各制药公司关注的焦点。未来几年我国医药研发外包行业将迎来新的发展机遇，成为医药研发产业链的重要环节。然而在鼓励产业创新的同时，国家对临床试验质量及其数据可靠性要求的进一步提高。新药研发从前期研发立项，到后期临床数据管理与统计分析都极具挑战，也是每个医药企业密切关注的焦点。如何在前期优化研发立项，降低开发风险，如何在后期提升数据管理与统计水平，改进临床试验质量，迫在眉睫。

“2019药物研发科学大会暨临床试验数据管理科学大会”将与3月28-29在苏州举办，本届会议将重点邀请来自全球药物研发领域科学家、学者、科研人员、医药公司等行业同仁。就关于“跨界合作、共谋发展”为主题进行专题讨论与研究。肩负着期待与梦想，承载着责任与挑战，让我们一起展望中国药物研发的未来，携手共创生命医学的最新篇章，共同迎接中华医疗改革的美好明天!春季的苏州气候宜人、美丽热情，让我们相聚苏州、共叙美好!苏州欢迎您!DDSC2019欢迎您！

会议日程：

大会简要日程

3月27日全天报到

3月28日

08:00-12:00 开幕式，主旨演讲，茶歇交流，展台参观

13:30-18:00 监管审批与世界接轨、新政下IND的策略及与CDE的沟通交流、临床试验数据管理的作用与法规要求 ;论文交流、茶歇交流，展台参观

3月29日

08:00-12:00 临床数据与大数据挖掘 、临床试验用药风险监测与防控的信息化人工智能和区块链在医药变革和药物研发的研究与应用，茶歇交流，展台参观

13:30-18:00 项目合作交流/撤展、退房

大会主要内容

监管审批与世界接轨——未来重磅新药预测

药物研发中CMC研发策略及IND的准备

新政下IND的策略及与CDE的沟通交流

新药研发中的知识产权考虑

药物研发中API的有效管理

新药和仿制药申报的注册法规及进度情况解读

创新药及体内高疑难检测药物的方法开发及案例分享

我国药物临床试验期间安全性管理相关要求

美国医学数据科学与监管

数据管理与国际规范与接轨

临床试验用药风险监测与防控的信息化

临床试验电子系统应用及其风险管理

人工智能和区块链在医药变革和药物研发的研究与应用

人工智能技术赋能基于模型的药物开发

人工智能助力新药研发的机遇与挑战

全球药物不良反应监测和管理体系及实践概述

申请人构建药物安全风险管理体系的解决方案，包括角色及其职责分工

医学核查计划、临床监查计划和数据管理计划制定的跨部门合作

数据管理如何发现衡量指标以帮助其他部门提高效率和质量

临床试验中药物安全风险管理体系的规范管理

药物警戒体系介绍和安全性数据库的建立

药物不良事件及其安全性数据管理的实施

药物临床试验中安全性核心数据及其规范管理

联系方式：028-69761253