活动简介：

生物技术的进步与庞大的市场潜力，极大地刺激了生物类似药的发展。中国已在生物类似药的研发数量上位居全球之首，其核心专利数量，也紧跟在美国与欧盟之后。《生物类似药研发与评价技术指导原则》试行文件的出台，将有助于规范我国生物类似药的研发与申报流程。

然而，庞大的中国生物类似药市场，仍存在着诸多挑战。虽然国家已出台相关指导原则，但评审的具体标准及相关细则尚未出台。生物类似药研发过程的复杂度与不确定性比化学仿制药高出很多，对于药厂的生产技术要求更为严格。目前中国多家生物类似药企业已步入临床阶段，如何设计临床试验方案以保证生物相似性，是企业面临的难题。此外，生物类似药比化学仿制药所需时间更长，投资成本更高。如何降低成本，也是企业不得不考虑的问题。

为此，在前三届成功举办的基础上，第四届中国国际生物类似药论坛将汇聚行业内领先人士，就大家最关心的生物类似药可替代性、工艺稳定性、质量控制、非临床和临床评价、临床试验方案设计、免疫原性、免疫毒性、产业化以及如何降低成本等问题进行深入探讨，以帮助企业在激烈的竞争中脱颖而出。

会议流程：

1、FDA，EMA及中国生物类似药法规全方面指导性建议

2、FDA批准的Remsima案例分享

3、非临床/临床研究中免疫原性、免疫毒性问题探讨

4、生物类似药申报过程中的挑战及学习应对策略

5、讨论“如何设计临床试验方案以有效证明生物相似性”

6、明晰如何保证工艺稳定性并改善质量以及如何设计临床试验方案以有效证明生物相似性?

7、解开药包材、药用辅料与药品关联审评中存在的种种疑问

联系方式：+86 021-6052 9512