活动内容：

随着简化经典名方注册审批政策、关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见、国家重大新药专项将瞄准中药经典名方开发等一系列利好文件的推行，以及首批经典名方目录和古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的陆续***。使得如何适应和满足经典名方与中药复方新药研发在新形势下中医药的发展需求，尤其是研发策略和方法、关键技术、优先审评审批政策等，已成为相关药企、科研机构当前最为关注和急需面对的首要问题。

为协助相关单位及时深入理解经典名方研发关键技术节点及相关法规和要求，经研究决定将举办一期“经典名方研发关键技术与注册申报要点解析”专题大会。 届时将邀请经典名方法规与研发技术等方面的权威专家、教授及知名企业负责人就相关热点、难点问题进行交流指导。

会议日程：

主要内容：

㈠经典名方注册审批要求解读与开发思路

1、经典名方研发的政策背景与立项资助解读

2、经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定解读

3、经典名方的选题、立项、研究要点与方法

4、经典名方药学研究主要研究结果总结及评价

5、经典名方药学部分具体的实例点评和分享

6、经典名方中涉及的药史技术要求

7、国家经典名方制剂开发案例与分析

㈡经典名方物质基准研制与经典名方复方制剂研发关键技术与要求

1、经典名方研发的技术要求解读

2、经典名方复方制剂研发的关键技术与思路解读

3、经典名方物质基准***工艺研究与要求

4、经典名方物质基准与经典名方复方制剂的质量关键控制要点与要求

5、经典名方物质基准的质量控制

6、经典名方物质基准研究的部分实际案例分享

7、中药经典名方药理学的主要研究结果总结及评价

8、经典名方研发中的安全性研究与评价方法

㈢经典名方开发中难点问题解析与探讨专题

1、经典名方中方义衍变政策背景及其解析

2、方义衍变研究思路、技巧与实例讲解

3、经典名方中度量衡与剂量考察政策背景及解析

4、中医古籍资料查询技巧及思路、文献互证方法探讨

5、经典名方中本草考证政策背景及相关问题解析

6、其他相关问题

联系方式：

联系人：张磊

手 机：13718762071(同微信)

邮 箱：946538122@qq.com